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      科研成果

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      體外診斷試劑(IVD)是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑,包括微生物抗原、人類基因檢測、腫瘤標記物等。

      納米體外診斷方法或產品具有方便、簡便易用的突出優點,不但能夠豐富現有檢測手段,降低檢測成本和對大型儀器的依賴,還能夠將重大疾病的篩查和診斷技術在全國范圍尤其是欠發達地區內得到普及,有利于提高國家醫療資源的有效配置,真正實現醫療保障的全民覆蓋,提高人民健康水平,發展潛力巨大。

      本項目針對目前對民眾健康危害最大的傳染病、惡性腫瘤以及慢性病展開研究,目標是以微流控芯片和表面納米修飾技術為平臺發展一系列新型體外診斷試劑。總體目標是突破25 項以上體外診斷的關鍵技術,實現臨床試驗的樣本數超過15 萬例;形成10 個以上體外診斷儀器的產品,準備申報國家醫療器械批件;;申請國家發明專利70 項以上,申請PCT 國際專利20 項以上。該項目的順利實施必將大大提高國內體外診斷試劑的技術水平、加快納米技術科研成果的產業化,進一步提高我國醫療科研和產業化水平并最終惠及更多民眾。

      微納米材料和技術的發展為體外診斷技術的改進提供了新方法新技術,通過微納米技術實現對極少量液體的精確操作,對生物分子進行高靈敏度和高通量的檢測,可以實現現有的材料無法實現的新功能,擴展檢測應用范圍,發展基于微量樣品的快速、初篩與重復檢測同時進行的新技術。同時,納米材料和技術在尺寸分布,多級組裝,多功能分子修飾等方面的優勢,使其在多元化檢測上具有用武之地,為多元化檢測分析提供創新性的材料和技術,有助于疾病的診斷前移,為未來發展個體化健康狀況的綜合評價體系提供。

      目前,在腫瘤診斷方面,項目組利用微流控芯片的納米修飾,發展了高通量檢測技術,結合納米標簽技術,性能優異,操作簡單,并已開展了一系列的臨床標本檢測;實現多指標同步檢測等;已完成100 多例臨床樣本的試用,試劑靈敏度高、特異性好;

      傳染病診斷試劑方面,研究團隊在重大傳染病的快速檢測和重大疾病的早期檢測技術開發方面取得多項核心技術成果。例如,已實現基于微納技術的HIV 檢測分析的核心技術,與中國疾控中心合作正在進行臨床HIV 的試用,有超過1000份臨床樣品的檢測。

      慢性病檢測方面,我們設計了可以特異識別糖化血紅蛋白的納米分子探針。因為試用方便,這就使其在社區、家庭自主檢測中使用成為可能。這將為指導調整糖尿病治療方案、預防糖尿病慢性并發癥具有重要的現實意義。在檢測儀器研發方面,匹配芯片的多種儀器原型已經完成,并且匹配臨床樣品正在開展大規模檢測,目前正在進行穩定性測試。

      該項目緊緊圍繞一個平臺和三個課題,對惡性腫瘤、慢性疾病和傳染病的診斷試劑展開研究,依照突破關鍵技術、形成產品、申報批件和獲得批件、產品規模化并進入市場的流程,穩步推進本項目的進行,在推出各種疾病診斷試劑盒的同時,促進個體化治療的發展。

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